中国粉体网讯  颗粒是组成粉体的基本单元，颗粒的大小称为粒度。大多数原料药和部分药物制剂呈粉状或颗粒状。对于难溶性药物口服固体制剂，粒度与药物的吸收可能存在一定的关系。从临床疗效上讲，减小粒度有可能对生物利用度产生积极的作用；从安全角度讲，粒度范围未得到合理控制则可能出现批次间体内溶出度和吸收度的不一致，血药浓度曲线峰谷波动大，可能出现不安全问题或导致不良反应的增加。总体来说，药物的粒度控制对药物的有效性、稳定性及安全性都具有重要影响。

关于药物粒度的控制方法，各国药典均有详细的控制手段。常见的分析方法有沉降法、显微镜法、激光粒度测量、库尔特全自动颗粒粒径分析、颗粒计数器分析、电感应法等。关于粒度与粒度分布检测方法药典中有相关规定，2020年版《中国药典》在第四部分《0982粒度和粒度分布测定法》中提供了3种具体方法：(1)显微镜法，(2)筛分法，(3)光散射法。在这些测试方法中，光散射法所采用的仪器为激光粒度仪。目前，作为原料药和制剂粒度控制检测手段，激光光散射法呈现快速发展的趋势。

激光光散射法粒度测定原理：测量时，由激光器发射出固定波长的激光束经扩束透镜及空间滤波器后成为单一的平行光，照射到样品颗粒表面后发生散射现象，大颗粒对激光的散射角小、小颗粒对激光的散射角大，然后利用分布在不同角度下的检测器接收衍射的光强信号，并记录下衍射光在不同角度下的强度分布，使用衍射模型，选择适当的反衍算法，通过数学反演的方法来计算理论的光强分布，以对比的残差值是否最小为依据，最后给出粒度分布结果。

激光粒度分析仪的结构原理图

激光光散射法优势：（1）代表性强，动态范围宽：待测样品在管路中循环，而只有进入样品池中的样品颗粒才能对激光产生衍射的光强信号，使样品测量具有随机性，代表性较强；且拥有较多分布于不同角度的检测器，测量粒径范围宽。（2）分析速度快，可用于多种材料粒径的测定：激光粒度测定法具有干、湿法测试模式，既可以用于固体粉末粒径的测定也可用于液体中颗粒粒径的测定，可实现不同材料间的快速转换，且测量速度快，可实现药物粉体粒径快速准确的测定。

2025版中国药典发布越来越近 ，而作为粒度分布检测的通则，激光光散射法被引进中国药典也将满10年，中国药典0982也成为了制药领域颗粒粒度检测的一个重要标准，为中国制剂质量的提升尤其是一致性评价工作的开展做出了卓越的贡献。经过这接近10年的实践，该标准中的要求落地如何？有哪些成功的经验？又有哪些可能改进的空间？

2023年9月21-22日，中国粉体网以“从粉体技术，论制药工艺”为主题，将在辽宁沈阳希尔顿逸林酒店举办“第五届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，届时将邀请来自丹东百特仪器有限公司的技术总监李雪冰博士作《中国药典0982关于粒度和粒度分布检测内容的解析以及相关改进建议》报告，报告主讲人李博士将跟大家分享一些经验，抛砖引玉，促进行业共同进步。

报告人介绍

李雪冰，毕业于中国科学技术大学化学与材料学院，纳米材料博士学位；毕业后加入马尔文、贝克曼等跨国企业从事技术相关工作，具有超过10年的颗粒表征经验；对各种颗粒表征技术和仪器具有广泛而深入的了解，熟悉相关的药典及法律法规。目前在丹东百特仪器公司担任技术总监，为客户提供颗粒表征相关的完整解决方案。

资料来源：

郝福，胡向青等.激光粒度分析技术在药物研究和质量控制中的应用进展
许俊男，涂传智等.激光粒度测定法在中药粉体粒径测定中的应用与思考
中国粉体网：原辅料粒径质控标准的建立和风险评估

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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