中国粉体网讯  1月11日，国家药典委发布关于吸入制剂包装系统指导原则标准草案的公示，拟制定吸入制剂包装系统指导原则。公示期自发布之日起三个月。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。

吸入制剂是吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂等剂型的统称，每种剂型均有特定的包装形式，包括金属罐、定量阀门、精密注塑件等多种组件，涉及金属、橡胶、塑料、玻璃等多种材质。近年来吸入制剂技术发展迅速，临床需求激增，技术审评体系日趋完善，但缺乏系统的吸入制剂包装系统指导原则用于指导上下游企业的研发、生产、使用和质量控制。本指导原则对各包装系统的组件构成进行介绍，提出生产、使用、质量控制过程中应满足的相关要求和应关注的风险点，以需求分析和风险分析为依据，制定科学合理的企业标准和质量控制手段，从而确保药品的安全、有效、质量可控。

同日，国家药典委发布关于无水磷酸氢钙国家药用辅料标准草案的公示，拟修订无水磷酸氢钙国家药用辅料标准。公示期自发布之日起三个月。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。

无水磷酸氢钙药用辅料标准草案，主要对三方面做了修订

（1）性状。根据收集到的样品实际情况修订。

（2）氯化物、硫酸盐、氟化物、酸中不溶物、碳酸盐、钡盐、铅、铁盐、含量。参考

国际协调的标准，对实验操作及部分限度进行了修订。

（3）标示。增加标示项，要求标明粒度或粒度分布、堆密度、振实密度的标示值。

参考来源：

国家药典委员会

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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